Diferența dintre ICH-GCP și Indian GCP

ICH-GCP afirmă că monitorul ar trebui să fie cel care să verifice lizibilitatea documentelor, în timp ce GCP indian afirmă că monitorul trebuie să informeze, de asemenea, sponsorul și comitetul de etică pentru orice încălcare a protocolului.

1. Ce este GCP indian?
2. Care sunt cele 3 principii principale GCP?
3. Ce țări urmează ICH GCP?
4. Ce este ICH și GCP?
5. Care este programul Y?
6. Cine aprobă studiile clinice în India?
7. Care sunt liniile directoare ICH?
8. Ce este ICH E6?
9. Care sunt cele 13 principii ale GCP?
10. Cine sunt membrii ICH?
11. India face parte din ICH?
12. Câte țări sunt în ICH?

Ce este GCP indian?

2. INTRODUCERE Buna practică clinică (GCP) este o etică internațională & standard de calitate științifică pentru proiectare, dirijare, înregistrare & raportarea studiilor care implică participarea subiecților umani.

Care sunt cele 3 principii principale GCP?

Trei principii etice de bază de aceeași importanță, și anume respectul pentru persoane, binefacere și justiție, pătrund în toate celelalte principii GCP.

Ce țări urmează ICH GCP?

Acest addendum integrat de orientare ICH GCP oferă un standard unificat pentru Uniunea Europeană, Japonia, Statele Unite, Canada și Elveția, pentru a facilita acceptarea reciprocă a datelor din studiile clinice de către autoritățile de reglementare din aceste jurisdicții..

Ce este ICH și GCP?

ICH-GCP este un standard armonizat care protejează drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților umani, minimizează expunerea umană la produse de investigație, îmbunătățește calitatea datelor, accelerează comercializarea de noi medicamente și reduce costurile pentru sponsori și pentru public.

Care este programul Y?

Programul Y definește studiile clinice ca fiind cerințele și liniile directoare pentru importul și fabricarea de medicamente noi pentru vânzare sau pentru studii clinice. Descrie detaliile procesului de aplicare pentru efectuarea studiilor clinice; responsabilitățile sponsorului, anchetatorilor și Comitetului independent de etică.

Cine aprobă studiile clinice în India?

Controlorul de droguri general din India (DCGI) este un oficial al CDSCO, care este autoritatea de reglementare finală pentru aprobarea studiilor clinice din țară.

Care sunt liniile directoare ICH?

Orientările ICH au fost create de Consiliul internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produse farmaceutice de uz uman (ICH). ICH își propune să ofere standarde uniforme pentru cerințele tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman. Acestea sunt dezvoltate de autoritățile de reglementare și industria farmaceutică.

Ce este ICH E6?

ICH E6 recunoaște că sponsorii folosesc în mod obișnuit sisteme electronice pentru datele de încercare. Au fost adăugate modificări suplimentare în secțiunea 5.5, „Managementul proceselor, gestionarea datelor și păstrarea înregistrărilor”, pentru a include faptul că sponsorul ar trebui să utilizeze o evaluare a riscurilor în validarea sistemelor de date de procesare electronică a procesului și / sau de la distanță..

Care sunt cele 13 principii ale GCP?

• Etică. ...
• Riscul de probă vs beneficiul de probă. ...
• Informații despre medicament. ...
• Respectarea protocolului de studiu. ...
• Decizii medicale. ...
• Consimțământ informat. ...
• Confidențialitate. ...
• Bune practici de fabricație.

Cine sunt membrii ICH?

Membrii de reglementare

• ANVISA, Brazilia.
• HSA, Singapore.
• MFDS, Republica Coreea.
• NMPA, China.
• TITCK, Turcia.
• TFDA, Taipei chinezesc.

India face parte din ICH?

India va deveni în curând membru al Consiliului internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produse farmaceutice de uz uman (ICH), care are ca scop promovarea sănătății publice prin realizarea unei armonizări mai mari prin elaborarea de orientări tehnice și cerințe pentru înregistrarea produselor farmaceutice ...

Câte țări sunt în ICH?

De la anunțarea modificărilor organizaționale din octombrie 2015, ICH a crescut ca organizație și include acum 17 membri și 32 de observatori.